CAR-T 細胞，即嵌合抗原受體 T 細胞，原理是應用患者自身的 T 淋巴細胞，經過實驗室重新改造，裝載上具有識別腫瘤抗原的受體，體外擴增后再次回輸入患者體內，從而識別并攻擊自身的腫瘤細胞。 譜新生物專注于細胞治療藥物 CDMO 服務的整體解決方案，搭建了全封閉的細胞工藝開發平臺，可以為不同需求的客戶提供高品質的細胞 CDMO 服務。
服務內容
| CAR-T 細胞 CDMO 服務（HiCellx? 技術平臺） | ||||
| 類別 | 服務內容 | |||
| IIT級別 | 1 | 資料支持 | ● 倫理文件 ● 人遺文件 | ● 與IND申報無縫銜接 ● GMP-like車間 ● 記錄真實、可追溯 ● GMP-like質量管理體系 ● 200+批次的生產經驗 |
| 2 | 工藝開發 | ● 根據項目要求（可定制） | ||
| 3 | 工藝確認 | ● 連續3批生產，滿足項目設計要求和質量標準 | ||
| 4 | 保存穩定性 | ● 根據項目要求（可定制） | ||
| 5 | 運輸穩定性 | ● 根據項目要求（可定制） | ||
| 6 | 細胞生產與檢驗（GMP-like） | ● 銜接運輸 ● 生產規模：200mL~20L(可定制) ● 工藝路線：靈活的工藝設計、可定制 | ||
*注：譜新生物可為客戶提供相對靈活的定制化服務，包括但不限于以上服務內容。?
服務優勢
譜新生物采用 HiCellx? 細胞技術平臺，平臺優勢： ? 使用自主研發的細胞凍存制劑 ? 配備國際主流封閉自動細胞生產用設備 ? 符合注冊臨床和商業化要求的細胞車間：全 B+A、單向流、Full-GMP ? 細胞擴增倍數高，解決了陽性率低和擴增倍數低的問題 ? 可靈活適應各種細胞產品的生產和檢驗 ? 具備大量的封閉自動設備的生產經驗 ? 擁有 200+ 例 IIT 臨床樣品生產經驗 ? 已有 NMPA CAR-T 細胞產品的 IND 成功獲批經驗 ? 承接國內注冊臨床 CAR-T 細胞產品的技術轉移和注冊臨床細胞樣品生產經驗 |
生產流程
質量控制
| 類別 | 檢測項目 | 檢測方法 |
| 常規檢項 | 外觀 | 目視法 |
| pH | 2020 版ChP 0631 | |
| 滲透壓摩爾濃度 | 2020 版ChP 0632 | |
| 細胞特性/ 功能檢項 | 細胞數量 | 熒光染色 |
| 細胞活率 | 熒光染色 | |
| CAR 陽性率 | 流式細胞術 | |
| 免疫細胞組成 | 流式細胞術 | |
| 細胞因子分泌 | 酶聯免疫法 | |
| 細胞殺傷 | 依據方案而定 | |
| 雜質檢項 | 培養過程添加物殘留 | 依據添加物類型而定 |
| 磁珠殘留 | 顯微觀察 | |
| 安全性檢項 | CAR 基因拷貝數 | q-PCR 法 |
| 細胞內毒素檢測 | 2020 版ChP 1143 | |
| 無菌檢測 | 快檢 | |
| 2020 版ChP 1101 | ||
| 支原體檢查 | q-PCR 法 | |
| 2020 版ChP 3301 | ||
| RCL | q-PCR 法 |
*注：譜新生物針對不同技術平臺建立了相應的質量控制方法，質量控制檢測包括但不限于以上項目。?
項目周期
項目管理方案
譜新生物的項目管理團隊為每一個GMP 項目保駕護航，團隊組成包括項目首席科學家、項目經理、項目QA 和GMP 實施技術專家。
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