CDMO服務

    專注的細胞藥物解決方案提供商

    CAR-T

    CAR-T 細胞,即嵌合抗原受體T 細胞,原理是應用患者自身的T 淋巴細胞,經過實驗室重新改造,裝載上具有識別腫瘤抗原的受體,體外擴增后再次回輸入患者體內,從而識別并攻擊自身的腫瘤細胞。譜新生物專注于細胞治療藥物CDMO 服務的整體解決方案,搭建了全封閉的細胞工藝開發平臺,可以為不同需求的客戶提供高品質的細胞CDMO 服務。

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    服務內容 

    CAR-T 細胞CDMO服務(HiCellx ?平臺)
    類別服務內容
    IND級別1工藝與檢驗方法開發

    ● 根據項目要求(可定制)

    ● Full-GMP B+A單向流車間

    ● GMP質量管理體系

    ● 中國多個項目成功申報經驗

    2GMP CAR-T細胞生產

    ● 銜接運輸

    ●   生產規模:200mL~20L(可定制)

    ● 工藝路線:靈活的工藝設計、可定制

    3CAR/TCR-T細胞檢驗

    ● 純度(CD3+)

    ● CD4/CD8

    ● CAR/TCR陽性率

    ● RCL(快檢法)

    ● 拷貝數檢測

    ● 無菌(藥典法)

    ● 無菌(快檢法)

    ● 支原體(藥典法)

    ● 支原體(快檢法)

    ● 內毒素

    4方法學驗證

    ● 專屬性

    ● 準確度

    ● 精密度

    ● 樣品稀釋線性及范圍

    ● LOD等

    5穩定性研究

    ● 長期穩定性

    ● 加速穩定性

    ● 影響因素

    ● 運輸穩定性

    *注:譜新生物可為客戶提供相對靈活的定制化服務,包括但不限于以上服務內容。


    服務優勢

    譜新生物采用HiCellx?細胞技術平臺,平臺優勢:

    ? 使用自主研發的細胞凍存制劑 

    ? 配備國際主流封閉自動細胞生產用設備 

    ? 符合注冊臨床和商業化要求的細胞車間:全 B+A、單向流、Full-GMP 

    ? 可靈活適應各種細胞產品的生產和檢驗 

    ? 細胞擴增倍數高,解決了陽性率低和擴增倍數低的問題

    ? 具備大量的封閉自動設備的生產經驗

    ? 擁有 200+ 例 IIT 臨床樣品生產經驗

    ? 已有 NMPA CAR-T 細胞產品的 IND 成功獲批經驗 

    ? 承接國內注冊臨床 CAR-T 細胞產品的技術轉移和注冊臨床細胞樣品生產經驗





    流程

    CAR-T細胞CDMO服務-IND級別生產流程




    質量控制


    類別
    檢測項目檢測方法
    常規檢項外觀目視法
    pH2020 版ChP 0631
    滲透壓摩爾濃度2020 版ChP 0632
    細胞特性/ 功能檢項細胞數量熒光染色
    細胞活率熒光染色
    CAR 陽性率流式細胞術
    免疫細胞組成流式細胞術
    細胞因子分泌酶聯免疫法
    細胞殺傷依據方案而定
    雜質檢項培養過程添加物殘留依據添加物類型而定
    磁珠殘留顯微觀察
    安全性檢項CAR 基因拷貝數q-PCR 法
    細胞內毒素檢測2020 版ChP 1143
    無菌檢測快檢
    2020 版ChP 1101
    支原體檢測q-PCR 法
    2020 版ChP 3301
    RCLq-PCR 法

    *注:譜新生物針對不同技術平臺建立了相應的質量控制方法,質量控制檢測包括但不限于以上項目。?



    項目周期


    CAR-T細胞CDMO服務-IND級別項目周期




    項目管理方案


    譜新生物的項目管理團隊為每一個GMP項目保駕護航,團隊組成包括項目首席科學家、項目經理、項目QA和GMP實施技術專家。

    CAR-T細胞CDMO服務-IND級別項目管理方案

    上课没带罩子被捏了一节课怎么办_上课呢老师不…不可以_上课时他把我的腿扒开了