慢病毒是逆轉錄病毒的一類亞種，可以將目標基因整合至宿主基因組，是常用于體外細胞修飾改造的 一種病毒載體。隨著細胞治療行業的興起，市場對慢病毒的需求也逐年增長。譜新生物專注于細胞治 療藥物 CDMO 服務的整體解決方案，搭建了先進的 GMP 級別懸浮無血清病毒生產平臺，可以為不同 需求的客戶提供高品質的慢病毒 CDMO 服務。
服務內容
| IND級別 | 1 | 自研四質粒載體系統 | ● 三代四質粒載體系統 ● 卡那抗性 ● 可授權 | ● 中美雙報標準 ● Full-GMP車間 ● 單獨建庫區域 ● 帶菌區和無菌區單獨車間 ● GMP質量管理體系 |
| 2 | GMP細胞庫建立 | ● 可定制化建庫數量 ● 庫穩定性研究 | ||
| 3 | 工藝與檢驗方法開發 | ● 根據項目要求（可定制） | ||
| 4 | GMP慢病毒生產 | ● 反應器工藝：5~50L一次性反應器工藝（可定制） ● 生產規模：2~30L（可定制） | ||
| 5 | 慢病毒檢驗 | ● 物理滴度 ● 感染滴度 ● 轉導滴度 ● 293T宿主DNA殘留檢測 ● 293T宿主蛋白殘留檢測 ● 外源DNA殘留檢測 ● Benzonase酶殘留檢測 ● E1A/SV40 ● 質粒殘留檢測 ● DNA分子片段大小 ● 外源病毒因子 ● 無菌 ● 支原體 ● 內毒素 | ||
| 6 | 方法學驗證 | ● 專屬性 ● 準確度 ● 精密度 ● 樣品稀釋線性及范圍 ● LOD等 | ||
| 7 | 穩定性研究 | ● 長期穩定性 ● 加速穩定性 ● 影響因素 |
*注：譜新生物可為客戶提供相對靈活的定制化服務，包括但不限于以上服務內容。
服務優勢
| 譜新生物采用慢病毒懸浮無血清工藝，平臺優勢： ? 全工藝無動物源成分添加 ? 慢病毒生產可線性放大 ? 單個容器的 50L 一次性反應器 ? 細胞建庫為單獨車間區域 ? 終產品使用無菌隔離器進行分裝 ? 專為 CAR-T 搭建的慢病毒系統，感染效率高 ? 生產成本低、檢驗成本低（不需要檢測 BSA、胰酶殘留） ? 多個 CAR-T 用慢病毒項目的成功的 NMPA IND 申報經驗 |
生產流程
質量控制
| 品名 | 檢驗項目 | 檢驗方法 |
| 收獲液 | 外源病毒因子污染 | 2020版ChP 3302 |
| 復制型慢病毒 | 指示培養法 | |
| 原液/成品 | 外觀 | 目視法 |
| 無菌 | 2020版ChP 1101 | |
| 支原體 | 2020版ChP 3301 | |
| pH | 2020版ChP 0631 | |
| 滲透壓摩爾濃度 | 2020版ChP 0632 | |
| 目的基因結構鑒定 | 測序 | |
| 宿主殘留蛋白 | 酶聯免疫法 | |
| 物理滴度（p24） | 酶聯免疫法 | |
| 轉導滴度 | 流式細胞法 | |
| 細菌內毒素 | 2020版ChP 1143 | |
| Benzonase酶殘留 | 酶聯免疫法 | |
| 宿主DNA殘留 | q-PCR法 | |
| E1A轉移殘留 | 共培法 | |
| SV40轉移殘留 | 共培法 |
*注：譜新生物針對不同技術平臺建立了相應的質量控制方法，質量控制檢測包括但不限于以上項目。?
項目周期
項目管理方案
譜新生物的項目管理團隊為每一個GMP項目保駕護航，團隊組成包括項目首席科學家、項目經理、項目QA和GMP實施技術專家。
項目管理特點：
蘇州市吳中大道1463號越旺智慧谷4號樓