質粒作為 CAR-T 細胞藥物生產的關鍵步驟之一，涉及復雜的生產、純化、分析等過程。細菌質粒作為目前基因工程領域的基礎工具，既可作為基因細胞治療終產品，也可作為基因細胞治療生產的中間載體，是絕大部分基因細胞治療生產過程必不可少的一環。 隨著細胞治療行業的興起，市場對質粒的需求也逐年增長。譜新生物專注于細胞治療藥物 CDMO 服務的整體解決方案，搭建了 GMP 級別核酸類產品工藝開發平臺，可以為不同的客戶提供高品質的質粒 CDMO 服務。
服務內容
| 質粒CDMO服務 | ||||
| 類別 | 服務內容 | |||
| IND級別 | 1 | 自研四質粒載體系統 | ● 三代四質粒載體系統 ● 卡那抗性 ● 可授權 | ● 中美雙報標準 ● Full-GMP車間 ● 單獨建庫區域 ● 帶菌區和無菌區單獨車間 ● GMP質量管理體系 |
| 2 | GMP菌種庫建立 | ● 單克隆篩選 ● 可定制化建庫數量 ● 庫穩定性研究 | ||
| 3 | 工藝與檢驗方法開發 | ● 根據項目要求（可定制） | ||
| 4 | GMP質粒生產 | ● 產量：10mg~1g（可定制） ● 發酵規模：3~30L（可定制） ● 純化方法：三步法/兩步法 | ||
| 5 | 質粒檢驗 | ● 純度（HPLC） ● E.coli DNA殘留檢測 ● E.coli HCP殘留檢測 ● E.coli RNA殘留檢測 ● 抗生素殘留檢測 ● 無菌 ● 支原體 ● 內毒素 | ||
| 6 | 方法學驗證 | ● 專屬性 ● 準確度 ● 精密度 ● 樣品稀釋線性及范圍 ● LOD等 | ||
| 7 | 穩定性研究 | ● 長期穩定性 ● 加速穩定性 ● 影響因素 | ||
*注：譜新生物可為客戶提供相對靈活的定制化服務，包括但不限于以上服務內容。
服務優勢
質粒載體系統優勢： ? 自研四質?？强剐暂d體系統 ? 載體優化能力具有可持續性 ? 質粒序列可追溯、合規、高效 ? 豐富的有成功 IND 申報經驗 ? 注冊臨床 CAR-T 細胞樣品生產使用中 ? 經過多個項目的對比，客戶項目更改為我司載體系統后均有 2-5 倍的滴度提高 | 質粒生產優勢： ? 全生產流程堅持無抗生素添加 ? 質粒生產建庫為單獨車間區域 ? 帶菌區和無菌區完全隔離 ? 終產品使用隔離器進行分裝 ? 包裝質粒（慢病毒用）已經完成 CTD 資料撰寫，可縮短申報時間 3-4 個月，并有多個項目獲得 IND默示許可，并正在進行注冊臨床 I 期 |
生產流程
質量控制
| 檢測項目 | 檢測方法 | |
| 外觀 | 目測 | |
| 鑒別 | 鑒別1 | 限制性內切酶法 |
| 鑒別2 | 桑格測序（Sanger） | |
| 檢查 | pH | 2020版ChP 0631 |
| 純度 | 高效液相色譜法（HPLC） | |
| E.coli宿主蛋白殘留 | 酶聯免疫法 | |
| E.coli DNA殘留 | q-PCR法 | |
| E.coli RNA殘留 | q-PCR法 | |
| 抗生素殘留 | 酶聯免疫法 | |
| 細菌內毒素 | 2020版ChP 1143 | |
| 無菌 | 2020版ChP 1101 | |
| 濃度測定 | DNA濃度 | 2020版 ChP 0401 |
*注：譜新生物針對不同技術平臺建立了相應的質量控制方法，質量控制檢測包括但不限于以上項目。?
項目周期
項目管理方案
譜新生物的項目管理團隊為每一個GMP項目保駕護航，團隊組成包括項目首席科學家、項目經理、項目QA和GMP實施技術專家。
項目管理特點：
蘇州市吳中大道1463號越旺智慧谷4號樓