TCR-T 細胞，即 T 細胞受體（TCR）T 細胞，原理是TCR-T細胞的構建是通過基因工程將特異性識別腫瘤抗原的TCR基因序列轉入T細胞，使T細胞具有特異性殺傷腫瘤細胞的能力。譜新生物專注于細胞治療藥物 CDMO 服務的整體解決方案，搭建了全封閉的細胞工藝開發平臺，可以為不同需求的客戶提供高品質的細胞 CDMO 服務。
服務內容
| TCR-T 細胞CDMO服務（HiCellx?技術平臺） | ||||
| 類別 | 服務內容 | |||
| IIT級別 | 1 | 資料支持 | ? 倫理文件 ? 人遺文件 | ? 與IND申報無縫銜接 ? GMP-like車間 ? 記錄真實、可追溯 ? GMP-like質量管理體系 ? 200+批次的生產經驗 |
| 2 | 工藝開發 | ? 根據項目要求（可定制） | ||
| 3 | 工藝確認 | ? 連續3批生產，滿足項目設計要求和質量標準 | ||
| 4 | 保存穩定性 | ? 根據項目要求（可定制） | ||
| 5 | 運輸穩定性 | ? 根據項目要求（可定制） | ||
| 6 | 細胞生產與檢驗（GMP-like） | ? 銜接運輸 ? 生產規模：200mL~20L(可定制) ? 工藝路線：靈活的工藝設計、可定制 | ||
*注：譜新生物可為客戶提供相對靈活的定制化服務，包括但不限于以上服務內容。
服務優勢
譜新生物采用HiCellx?細胞技術平臺，平臺優勢： ? 使用自主研發的細胞凍存制劑 ? 配備國際主流封閉自動細胞生產用設備 ? 符合注冊臨床和商業化要求的細胞車間：全B+A、單向流、Full-GMP ? 細胞擴增倍數高，解決了陽性率低和擴增倍數低的問題 ? 可靈活適應各種細胞產品的生產和檢驗 ? 具備大量的封閉自動設備的生產經驗 ? 擁有200+ 例IIT 臨床樣品生產經驗 ? 已有NMPA TCR-T 細胞產品的IND 成功獲批經驗 ? 承接國內注冊臨床TCR-T 細胞產品的技術轉移和注冊臨床細胞樣品生產經驗 |
生產流程
質量控制
| 分類 | 檢測項目 | 檢測方法 |
| 理化 | 外觀 | 目視法 |
| pH | 2020 版ChP 0631 | |
| 純度 | CD4/CD8 | 流式細胞術 |
| 生物學功能 | 細胞數量 | 細胞計數儀計數 |
| 細胞活率 | 熒光染色法 | |
| TCR陽性率 | 流式細胞術 | |
| 生物學效力（細胞殺傷） | 根據最終方案確定 | |
| 安全性檢測 | TCR基因拷貝數 | q- PCR法 |
| 支原體 | q- PCR法 | |
| 細菌內毒素 | 2020版 ChP 1143 | |
| RCL | RCL（無陽性對照） | |
| 無菌 | 2020 版ChP 1101 | |
| 無菌（快檢） | 快檢法 |
*注：譜新生物針對不同技術平臺建立了相應的質量控制方法，質量控制檢測包括但不限于以上項目。?
項目周期
項目管理方案
譜新生物的項目管理團隊為每一個GMP項目保駕護航，團隊組成包括項目首席科學家、項目經理、項目QA和GMP實施技術專家。
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