CAR-NK 細胞，即嵌合抗原受體 NK 細胞，原理是應用供體的 NK 細胞，經過實驗室重新改造，裝載上 具有識別腫瘤抗原的受體，體外擴增后輸入到患者體內，從而識別并攻擊自身的腫瘤細胞。此外，NK 細胞還可以通過多種受體識別各種配體來抑制腫瘤細胞。譜新生物專注于細胞治療藥物 CDMO 服務的 整體解決方案，搭建了全封閉的細胞工藝開發平臺，可以為不同需求的客戶提供高品質的細胞 CDMO 服務。
服務內容
| CAR-NK 細胞CDMO服務（HiCellx?平臺） | ||||
| 類別 | 服務內容 | |||
| IIT級別 | 1 | 資料支持 | ● 倫理文件 ● 人遺文件 | ● 與IND申報無縫銜接 ● GMP-like車間 ● 記錄真實、可追溯 ● GMP-like質量管理體系 ● 200+批次的生產經驗 |
| 2 | 工藝開發 | ● 根據項目要求（可定制） | ||
| 3 | 工藝確認 | ● 連續3批生產，滿足項目設計要求和質量標準 | ||
| 4 | 保存穩定性 | ● 根據項目要求（可定制） | ||
| 5 | 運輸穩定性 | ● 根據項目要求（可定制） | ||
| 6 | 細胞生產與檢驗（GMP-like） | ● 銜接運輸 ● 生產規模：200mL~20L(可定制) ● 工藝路線：靈活的工藝設計、可定制 | ||
*注：譜新生物可為客戶提供相對靈活的定制化服務，包括但不限于以上服務內容。
服務優勢
譜新生物采用HiCellx?細胞技術平臺，平臺優勢：
? 使用自主研發的細胞凍存制劑
? 配備國際主流封閉自動細胞生產用設備
? 符合注冊臨床和商業化要求的細胞車間：全 B+A、單向流、Full-GMP
? 細胞擴增倍數高，解決了陽性率低和擴增倍數低的問題
? 可靈活適應各種細胞產品的生產和檢驗
? 具備大量的封閉自動設備的生產經驗
? 擁有 200+ 例 IIT 臨床樣品生產經驗
? 已有 NMPA CAR-NK 細胞產品的 IND 成功獲批經驗
? 承接國內注冊臨床 CAR-NK 細胞產品的技術轉移和注冊臨床細胞樣品生產經驗
生產流程
質量控制
| 類別 | 檢測項目 | 檢測方法 |
| 常規檢測 | 外觀 | 目視法 |
| pH 值 | 2020 版 ChP 0631 | |
| 滲透壓摩爾濃度 | 2020 版 ChP 0632 | |
| 細胞特性 / 功能檢測 | 細胞數量 | 熒光染色法 |
| 細胞活率 | 熒光染色法 | |
| NK 細胞純度 | 流式細胞術 | |
| CAR 陽性率 | 流式細胞術 | |
| 免疫細胞組成 | 流式細胞術 | |
| 細胞因子分泌 | 酶聯免疫法 | |
| 細胞殺傷 | 依據方案而定 | |
| 雜質檢測 | 培養過程添加物殘留 | 依據添加物類型而定 |
| 磁珠殘留 | 顯微觀察 | |
| 安全性檢測 | CAR 基因拷貝數 | q-PCR 法 |
| 細菌內毒素檢測 | 2020 版 ChP 1143 | |
| 無菌檢測 | 快檢 | |
| 2020 版 ChP 1101 | ||
| 支原體檢測 | q- PCR 法 | |
| 2020 版 ChP 3301 | ||
| RCL | q- PCR 法 |
*注：譜新生物針對不同技術平臺建立了相應的質量控制方法，質量控制檢測包括但不限于以上項目。
項目周期
項目管理方案
譜新生物的項目管理團隊為每一個GMP項目保駕護航，團隊組成包括項目首席科學家、項目經理、項目QA和GMP實施技術專家。
項目管理特點：
蘇州市吳中大道1463號越旺智慧谷4號樓