從ICH官網了解到，ICH指導原則 E19 已進入ICH成員全面實施階段Step 5，譜新生物副董事長張丹院士作為全球ICH工作組專家之一參與該國際標準制定。2017年7月ICH管理委員會批準制訂E19，2019年4月發布征求意見草案，題目為“安全性數據收集的優化”(Optimisation of Safety Data Collection)。

我國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）同年6月發布E19草案的原文、譯文以及公開征求意見的通知。2022年9月27日，ICH指導原則E19終版生效，經過全球各界專家的反饋與修改，最終發布的指導原則題目定為“在特定的預批準晚期或批準后臨床研究中安全性數據收集的選擇性方法”（A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-stage Pre-approval or Post-approval Clinical Trials）。

本指導原則的制定目的在于說明在什么情況下采用選擇性的安全數據收集方法。安全性和有效性是新藥研發篩選和淘汰的金標準，其中安全性更是位于首位?？煽康陌踩詳祿鞛樾滤帨嗜肱R床的安全使用提供了重要依據。指導原則指出，在新藥的研發過程中以及藥物上市后，申辦方收集了大量的安全性相關數據，包括所有生命體征、實驗室數據和不良事件等均被充分采集、收錄、分析、評估的情況下，了解藥物的安全特性（safety profile）情況下，在藥物研發的后期階段，只要可以保證不影響患者的常規治療，可以具有選擇性的收集安全性數據。此項指導原則的發布，對于減輕患者和研究者的負擔和更高效地開展臨床研究都具有重大意義。

目前，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）ICH工作辦公室還未發布ICH E19指導原則的中文版，相信國家藥品監督管理局（NMPA）很快也會發布E19 的中文征求意見稿。

張丹院士先后獲得北京協和醫科大學醫學博士、美國哈佛大學公共衛生碩士和美國賓夕法尼亞大學沃頓商學院醫療管理碩士學位。張丹院士擁有20余年制藥行業經驗，曾在意大利Sigma-Tau 公司全面負責其北美市場的臨床開發及藥物安全性評價工作。

張丹院士現任國家“十三·五”重大新藥創制計劃責任專家，并參與國家藥品監督管理局藥審中心的技術指南制訂和新藥臨床評審及藥審人員培訓工作。目前擔任國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長，NMPA ICH工作組專家。

人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH）是一個國際性非盈利組織，該組織自1990年成立以來逐步演變。2015年10月宣布組織改革以來，ICH已經成長為一個包括20個成員和35個觀察員的組織。ICH的使命是在全球范圍內實現更大程度的協調，以確保用高效利用資源的方式開發、注冊和維護藥物，使藥物安全、有效且高質量，同時滿足高標準。2017年6月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）成為ICH正式成員，并于2018年6月當選為ICH管理委員會成員，參與藥品注冊領域的核心國際標準制訂。

具體文件鏈接：E19 的英文征求意見稿