11月29日，國家藥監局公開征求《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定》意見?！兑幎ā饭踩鍡l。

《規定》對于企業負責人的界定：本規定中的企業負責人，包括企業法定代表人和主要負責人。

中藥飲片、配方顆粒企業：中藥飲片生產企業、中藥配方顆粒生產企業參照本規定執行。

特殊類別藥品的要求：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗及其他生物制品等有專門規定的，從其規定。

為督促藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質量監督管理，國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2022年12月9日前，將有關意見反饋至電子郵件yaopinjianguan-2 nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“落實持有人主體責任管理規定意見反饋”。

附件：藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）

國家藥監局綜合司

2022年11月29日

具體新聞鏈接：MAH落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）