全國首個CAR-T細胞治療藥物CDMO的《藥品生產許可證》

       2022年12月30日，江蘇譜新生物醫藥有限公司（以下簡稱“譜新生物”）位于蘇州吳中區的質粒、慢病毒、細胞生產基地順利通過江蘇省藥品監督管理局全面核查，成功獲得頒發的《藥品生產許可證》，成為全國首個基于MAH制度下獲得CAR-T細胞藥物全流程受托生產的CDMO企業。 

圖：藥品生產許可證

道固遠，篤行可至；事雖巨，堅為必成。

       細胞治療藥物作為一種新的腫瘤疾病治療方法與藥物形態，在其商業化和產業化道路上面臨著諸多挑戰，但向患者提供安全、有效的細胞治療產品，協助客戶解決產業化難題，一直以來都是譜新生物堅持的目標與努力的方向。

       譜新生物蘇州生產基地于2021年5月投入使用，總面積近10,000平方米，擁有完整的質粒、慢病毒和細胞生產能力，車間按照中國GMP并參考歐盟GMP及FDA cGMP進行設計，并建立符合cGMP要求的生產質量管理體系。譜新生物此次獲批了國內首張細胞藥物CDMO的《藥品生產許可證》，標志著譜新生物已具備細胞治療藥物商業化生產的能力。譜新生物成為國內第一家具備細胞治療藥物商業化生產能力與資質的CDMO企業，這在國際上也是領先的。

 圖：譜新生物 蘇州生產基地

MAH制度賦能細胞治療產業發展

       在MAH制度的試點與正式實施等政策的驅動下，國內醫藥研發積極性被極大的調動，促進了新藥研發創新，催生CDMO的快速發展，更好地幫助企業降本增益，加速藥物申報進程。MAH制度激發了CDMO發展新潛能，同時也涌現出了一批MAH體系下的標桿企業。

       譜新作為國內 NMPA cGMP標準的細胞治療藥物合同研發生產一體化的服務平臺（CDMO），此次獲批也是MAH制度在細胞治療藥物這一新型藥物形態下的價值體現。同時對未來細胞治療行業全球業務的拓展，尤其是商業化項目的承接有著強有力的推動作用。走向全球化是細胞治療行業未來發展的必然趨勢，譜新生物將與合作伙伴們攜手深度合作，賦能其全球化戰略布局。

       目前，譜新生物已完成受托進行細胞治療藥物商業化生產的核心工作，將在保證質量和法規符合性的前提下，致力于縮短細胞治療藥物研發、生產、臨床上市的周期，幫助客戶努力高效的推進項目進入下一里程碑，更好地為細胞治療事業的蓬勃發展添磚加瓦。

       譜新生物聯合創始人、聯席董事長張丹院士表示：此次獲得江蘇省局的正式批件，標志著我國在細胞治療CDMO領域中達到了新的技術水平，證明一個獨立的CDMO企業能夠全程支持從科研到產業化整鏈條生產的需求。同時，也奠定了細胞治療從中國GMP走向世界cGMP的第一步。事實上，譜新生物已經在若干項目中支持全球化運行，此次的批準為形成海內外一體化運行也奠定了堅實的基礎。GMP結合我們合作單位在GCP方面達到的國內、國際標準，會形成一套完整的服務鏈條，支持我們客戶企業在全球范圍內迅速取得上市的批準以及商業化成功。

      譜新生物副總徐賢斌表示：非常榮幸譜新能夠獲得國內第一張CDMO細胞治療藥物《藥品生產許可證》，也非常感謝藥監領導部門一直以來對我們工作的支持和指導。此次獲批《藥品生產許可證》，是譜新細胞治療藥物產業化的里程碑事件，對細胞治療的規范化和產業化發展具有重要意義。我們將以此為全新的起點，加速支持合作伙伴們成功孵化更多細胞治療藥物，早日為患者提供安全、有效、質量可控的細胞治療藥物，解決更多臨床尚未滿足的需求！