CAR-T細胞,即嵌合抗原受體T細胞,目前應用在CRA-T療法,該療法原理是應用患者自身的T淋巴細胞,經過實驗室重新改造,裝載上具有識別腫瘤抗原的受體及共刺激分子,體外擴增后再次回輸入患者體內,從而識別并攻擊自身的腫瘤細胞。
譜新生物專注于細胞治療藥物CDMO服務的整體解決方案,搭建了全封閉的細胞工藝開發平臺,可以為不同需求的客戶提供高質量的細胞CDMO服務。
標準化批次放行檢測項目
類別 | 檢測項目 | 檢測方法 |
常規檢項 | 外觀 | 目測法 |
pH | 藥典法 | |
滲透壓摩爾濃度 | 藥典法 | |
細胞特性/功能檢項 | 細胞數量 | 熒光染色 |
細胞活率 | 熒光染色 | |
CAR陽性率 | 流式細胞術 | |
免疫細胞組成 | 流式細胞術 | |
細胞因子分泌 | ELISA | |
細胞殺傷 | 依據方案而定 | |
雜質檢項 | 培養過程添加物殘留 | 依據添加物類型而定 |
磁珠殘留 | 顯微觀察 | |
安全性檢項 | CAR基因拷貝數 | qPCR法 |
細菌內毒素檢測 | 藥典法 | |
無菌檢測 | 快檢 | |
藥典法 | ||
支原體檢測 | qPCR法 | |
藥典法 | ||
RCL | qPCR法 |
* 注:譜新生物可為客戶提供相對靈活的定制化檢測服務,包括但不限于以上服務內容,如可為細胞藥物研究工藝提供添加物殘留等非放行要求的檢測項目。
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