慢病毒載體作為常用的病毒載體之一,它的優點在于可以高效率將目的基因整合到宿主細胞的染色體上并長期穩定表達,可以有效地感染多種類型細胞,從而達到良好的細胞治療效果。慢病毒載體被廣泛的用于細胞治療產品中,它的安全性和穩定生產也備受關注。
標準化批次放行檢測項目
類別 | 檢測項目 | 檢測方法 |
常規檢項 | 外觀 | 目測法 |
pH | 藥典法 | |
滲透壓摩爾濃度 | 藥典法 | |
鑒別檢項 | 目的基因結構鑒定 | Sanger法 |
滴度檢項 | 物理滴度 | ELISA |
轉導滴度 | qPCR法 | |
流式細胞術 | ||
雜質檢項 | 宿主DNA殘留 | qPCR法 |
宿主蛋白殘留 | ELISA | |
質粒DNA殘留 | qPCR法 | |
Benzonase酶殘留 | ELISA | |
外源DNA殘留 | 藥典法 | |
安全性檢項 | SV40宿主轉移殘留 | 共培法+qPCR |
EV1宿主轉移殘留 | 共培法+qPCR | |
DNA分子片段大小 | qPCR法 | |
細菌內毒素檢測 | 藥典法 | |
無菌檢測 | 藥典法 | |
支原體 | 藥典法 | |
RCL | 指示培養法 | |
外源病毒因子 | 藥典法 |
* 注:譜新生物可為客戶提供相對靈活的定制化檢測服務,包括但不限于以上服務內容,如可為細胞藥物研究工藝提供添加物殘留等非放行要求的檢測項目。
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