檢測宿主DNA殘留的目的

● 確認純化工藝的合理性； 

● 確認產品中雜質含量符合標準要求； 

● 確認 DNA 分子片段大小不得大于 WHO 和 FDA 可接受的 DNA 限度內的片段長度（200bp）。

檢測特點

● 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的檢測設備 

● 商品化檢測試劑盒，結果穩定，質量可控 

● 標準化的宿主核酸提取流程，可降低實驗室間的系統誤差

宿主DNA殘留檢測分類

E. coli DNA 殘留檢測

● 特異性的引物和探針，能特異性的擴增 E.coli DNA 基因，專一性強 

● 標準品可溯源至國家計量中心 

● 最低檢測限可達到 fg/ul，檢測準確度高，真實反映出體系中 E.coli DNA 的含量

Human DNA 殘留檢測

● 特異性的引物和探針，能特異性的擴增 Human 293T 細胞 DNA，專一性強 

● 標準品可溯源至國家計量中心 

● 最低檢測限可達到 fg/ul，檢測準確度高，真實反映出體系中 Human DNA 的殘留情況

DNA分子片段大小檢測

● 定量檢測生物制品的中間品、半成品和成品中293T宿主細胞株的DNA片段分布大小

● 設計擴增片段為99bp、200pb、304pb