以病毒為載體的細胞治療產品中，滴度是表示產品含量及病毒數量的指標。病毒滴度分為總顆粒數、基因組滴度、感染 性滴度、轉導滴度等不同的類型?？傤w粒數和基因組滴度表示病毒的物理數量，為物理滴度；感染性滴度和轉導滴度表示有生物活性病毒的數量，為生物滴度。我司可提供總顆粒數和轉導滴度的檢測服務。
物理滴度（總顆粒數）：指物理性病毒顆粒的總數。
生物滴度（轉導滴度）：轉導滴度是指能有效地轉導靶細胞并表達出轉基因產物的病毒數量，是更能反映基因治療產品有效成分的功能性含量指標。
檢測特點
總顆粒數：
● 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的檢測設備
● 商品化檢測試劑盒，結果穩定，質量可控
● 基于 HIV-I 型慢病毒的 p24 蛋白通用檢測方法
轉導滴度檢測：
● 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的檢測設備
● 基于 293T、Jurkat 等細胞共培養后，進行分析
● 基因層面和蛋白層面多角度分析病毒的有效滴度
病毒滴度檢測分類
物理滴度（p24）
● 樣本來源：基于 HIV-1 型為骨架改造的慢病毒制品
● 檢驗方法：Elisa 法，試劑盒質控符合監管機構要求
● 定量范圍：6.25~200pg/ml
● 質控要求：
◆ 標曲：R2>0.99
◆ 加標回收率：80~120%
● BSL-2 環境下全封閉操作，保證生物安全性
轉導滴度
● 梯度稀釋慢病毒制品與檢測細胞（293T/Jurakt 細胞）共培養一段時間（通常 72~96h）后
◆ qPCR 法：細胞基因組提取后，進行 CAR 拷貝數檢測
◆ FACS法：分析不同稀釋度的慢病毒感染液的CAR陽性率
● 兩者轉導滴度的結果，可用來綜合分析基因層面和蛋白層面病毒的有效滴度
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