病毒載體回復突變(復制型病毒 RCV):對于使用病毒載體進行遺傳操作的免疫細胞治療產品, 如 CAR-T, 其病毒載體的回復突變是產品安全性的主要風險之一。除了在慢病毒生產過程中對病毒(上清液、 病毒生產終末期細胞)采用敏感的指示細胞培養法檢測 RCL, 還應在放行檢驗中對細胞終產品采用經方法學驗證的快速方法進行 RCL 的檢測。
VSV-G 基因是復制型慢病毒(Replication competent Lentivirus, VSV-G)載體上一個特征元件??赏ㄟ^檢測細胞產品中的 VSV-G 基因片段,快速分析 VSV-G 在細胞產品中的含量。
檢測特點
● 符合 GMP,FDA 21CFR Part 11 要求的檢測設備
● 商品化檢測試劑盒,結果穩定,質量可控
● 標準化分析方法,結果準確
檢測分類
● 基于實時熒光定量的方法,針對 VSV-G 基因設計例如特異性的引物和探針,專一性強,性能可靠
● 最低檢測限可達到 10 copies/ul,檢測準確度高,真實、靈敏的反映出體系中 VSV-G 基因的含量
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