細胞治療產品的放行檢測是把控產品安全性、有效性的重要一環，對病人的生命健康至關重要。目前如無菌檢測、支原體檢測按照藥典法需經過14-60天才能得到檢測結果，而對于保質期相對較短的細胞治療產品，特別是用于患者回輸的CAR-T、TCR-T、干細胞等細胞治療產品，漫長的等待周期無法完全滿足臨床使用需求，終產品需要快速放行。

隨著檢測技術的發展，新型快速檢測方法和藥典法通過對比驗證確認其準確性后，其應用為細胞治療產品快速放行提供了新的解決方案。在控制風險的同時，減少放行檢測時間，有機會為患者爭取更多挽救生命的機會。

譜新生物提供的快速放行檢項主要包括無菌檢查、內毒素、支原體快檢、RCL等。

相關指導原則

“產品放行檢測是確保產品質量滿足臨床應用的重要保障，但是部分免疫細胞治療產品因時效較短，可能無法在臨床使用前完成全部放行檢測?！?/p>

“對于有效期短或樣本量小的產品，可考慮采用快速、微量的新型檢測方法。新型檢測方法應進行充分的驗證，并與藥典檢測方法進行比較和評估（如適用）?！?/p>

“檢測方法方面，可采用快速替代檢測方法進行檢測，以最大程度控制風險。在充分完成替代檢測方法驗證前，需開展藥典方法和替代檢測方法的平行檢測，積累數據并在研究中不斷優化?！?/p>

——《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》 

中國國家藥監局藥品審評中心  2022年 5 月