抗生素殘留是質粒放行的質控項目之一,藥典中規定:生產過程中,應盡可能避免使用抗生素,生產過程中使用抗生素時,成品鑒定中應檢測抗生素殘留量,并規定殘留量限制。
在質粒制備中卡那霉素抗性的質粒經常被作為選擇基因或標記基因用于分子克隆中,抗性基因或標記基因在質粒上是為了檢驗質粒是否被轉入菌體中.以卡那霉素抗性基因Kanr為例,Kanr編碼蛋白APH(3′)-Ⅱ對卡那霉素具有抗性,這樣在篩選培養基上添加卡那霉素,能夠存活下來的就是具有卡那霉素抗性基因的質粒。
不管是作為生產原料還是篩選抗性時添加的卡那霉素,都應該要對殘留量進行檢測,符合質量規定。
檢測特點
?符合 GMP,FDA 21CFR Part 11 要求的檢測設備
?檢驗方法:Elisa 法,試劑盒質控符合監管機構要求,商品化檢測試劑盒,結果穩定,質量可控
?定量范圍:1.5ng/ml~36ng/ml
?質控要求:標準曲線 R2>0.99
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