對于風險高的原材料除了評估去除能力外， 還需要在載體或 CAR-T 細胞產品制備的最適工藝階段或終產品中進行殘留量檢測的控制并建立控制標準， 如慢病毒工藝中使用的降解 DNA 的核酸酶 Benzonase 的殘留控制等。
檢測特點
?符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的檢測設備
?檢驗方法：Elisa 法，試劑盒質控符合監管機構要求，商品化檢測試劑盒，結果穩定，質量可控
?定量范圍：0.0512ng/ml~5ng/ml
?質控要求：標準曲線 R2>0.99
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